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新英格兰医学杂志:羟氯喹不是治疗新冠肺炎,

原创 GlobalMD 全球医生组织 来自专辑Covid-19疫苗进展及评述

新英格兰医学杂志:羟氯喹不是治疗新冠肺炎,

这是《新英格兰医学杂志》刚刚发表的一篇货真价实的随机、双盲,安慰剂对照关于羟氯喹药物的临床试验!

新英格兰医学杂志:羟氯喹不是治疗新冠肺炎,

研究人员希望验证羟基氯喹作为密切接触Covid-19感染者后的预防保护措施。形象地比喻就是事后避孕药效果,能否降低被传染率。
几周前,特朗普总统因白宫工作人员检测Covid-19呈现阳性后,告知媒体说自己正在服用羟氯喹预防性治疗或避免感染。这也是迄今为止的首次针对羟基氯喹的临床预防性研究试验报道。
该研究项目是由明尼苏达大学、麦吉尔大学,曼尼托巴大学和艾伯塔大学的科学家和医生联合开展的。
共招募入组了821例无症状受试者,其中719参与者报告有密切接触或暴露史,即配偶或其他家庭成员Covid-19检测呈阳性;或医护工作者直接和Covid-19患者接触。
招募入组条件是在密切接触后三天内参加该临床试验,如果已经出现感染症状或PCR检测病毒呈阳性的人,则被排除在本试验入组之外。
在此随机双盲对照试验中,入选安慰对照组为407人;羟氯喹预防性治疗组为414人(服药剂量为800mg,然后在6至8个小时后服用600mg,然后每天600mg,连续四天)。
所有参与者都在14天内定期随访检测,继续观察4—6周时间。主要观察终点是新冠病毒感染症状或确诊Covid-19疾病。
早在三月初,根据实际情况估计大约10%的密切接触者会被传染患上Covid-19疾病,因此得出的结论是可能降低传染/感染率50%(服用羟基氯喹预防用药)。
研究人员意识到当时仅仅是一个猜测。在随后中期分析和随访中,对其中50%的参与者随访过程做了重新评估。研究人员的确发现对照组感染率更高(13%),而服药预防组则由于样本量相对减少,无法得出明确结论,即没有肯定,也不否定作用)。
尽管目前的数据显示:羟基氯喹服药预防组与安慰剂组之间的被感染率没有统计学差异,但从积极一面看,服用羟基氯喹并没有出现诸如心律失常等不良反应(尽管没有每天心电图监测,但严重者会有不适症状)。遗憾的是两组参与者脱落率基本相同,在治疗组常见副作用一般仅为胃肠不适。
在羟基氯喹组和安慰剂对照组中服用锌补充剂的人数不多,初步评估没有明显区别。
在试验第14天结束时,对所有参与者进行访谈检查,评估安慰剂盲法效果(非常重要的评估)。
羟基氯喹组的参与者中,46.5%的人确定服了羟基氯喹,不确定的人为43.9%,也有10%的人认为他们服用的是安慰剂。
在安慰剂组参与者中,35.7%的人认为服用了安慰剂,不确定的人是47.6%,16.7%的人认为服用了羟氯喹。
无论是试验组或安慰剂对照组的参与者,他们都有报告副作用/不良反应,相信他们服用了羟氯喹造成的可能性是安慰剂的3.7倍(自以为是药物引起的不良反应)。
该临床试验结果是阴性结果。由于有些“正常”无症状感染者可能会漏掉或参与入组。研究人员认为未来更倾向招募相对健康的正常人。
至于是否对潜在高风险人群有预防保护作用,目前只有印度医学研究理事会提供的回顾性分析报告。他们认为给医护人员预防性服用羟基氯喹,能够大大降低被传染风险或传染后发病几率。当然,他们不是设计的临床试验,是在真实环境中的应用。
总之,关于羟基氯喹是否具有预防性效果,争议仍在继续,而且越辨越明确。

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